【案例主題】

藥典標準方法與工廠慣用方法衝突，如何以書面約定與方法選擇平衡合規與實務

【案例概要】

台灣ABC公司出口保健品原料給美國分銷商，合約載明依歐洲藥典版本驗收水分。首批到貨水分偏低，工廠主張是運輸與倉儲造成結晶水流失，並調整內控提高水分以留緩衝。後續批次買方在恒溫恒濕倉仍測得偏低，ABC查核後發現買方用藥典卡爾費休法，工廠用烘乾失重法，方法差異造成結果落差。ABC促成雙方以同一方法重測並書面固定後續驗收方式，爭議解除並建立長期合作共識。

【案情介紹】

2026年，ABC公司向美國US公司出口一批二水型保健品原料，合約約定品質標準依歐洲藥典（EP）某版本，水分規格區間為10.0%至14.0%。US收到首批貨後反映其下游檢測水分約9.2%，低於下限。ABC立即聯繫工廠複測留樣，工廠結果顯示合格，並推測：買方到貨後隔一段時間才檢測，若運輸與倉儲環境偏乾燥，結晶水可能部分流失；且桶內上層更易脫水，建議改從桶底取樣。工廠同時上調內控水分，讓出貨更靠近規格上緣以吸收環境變動。

不久US再下單，並提供恒溫恒濕倉的紀錄，表示已排除環境因素但水分仍偏低，要求ABC提出具體解釋與方案。ABC與工廠共同核對US的分析方法，確認US依藥典採卡爾費休法測水分；工廠則長期採烘乾失重法。工廠解釋卡爾費休法需溶解樣品，若溶解不充分或形成團塊，反應可能不完全，導致低估；而烘乾法對該產品更具可重複性。ABC建議US用烘乾法重測並提供操作條件。US重測後結果合格，接受「方法差異」的說法，並與ABC書面約定後續以一致方法驗收，爭議自此消失。

【案情分析】

合約標準一旦寫藥典，驗收方法原則上就會被買方理解為「藥典方法」

因此供應鏈若實際採用不同方法，應在成交前就揭露並取得書面同意，否則容易形成「合規口徑」與「工廠口徑」對撞。

非標準或高附加價值產品，賣方交付的不只是貨，還包括方法與風險管理

必須把：取樣點、前處理、儀器、判讀、以及可能的環境影響都變成可執行的SOP，並在分析單上明示。

最好的解法是「同一把尺」

讓雙方用同一方法對同一批樣品重測，最快釐清爭點；再把方法固定成合約附件或品質協議，避免每批都重演。

【爭議大綱】

合約寫明藥典標準時，賣方能否以「實務上更準」為由改用不同方法？

當方法不同導致結果不同，應以合規性、可重複性、或使用效果作為優先判準？

賣方提高內控水分以吸收脫水風險，是否會引發其他品質或保存風險？

如何把檢測方法、取樣位置與爭議處理流程制度化，降低商務摩擦成本？

【意見討論】