Cours LCA (1) | Notion

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Attention

On n’accepte jamais H0
On peut dire que le TTT est mal toléré mais pas qu'il est bien toléré en l'absence d’Ei car essai non adapté pour (phase IV)
Bien lire question, parfois il faut cocher ce qui est dit dans l’article, parfois il faut mobiliser nos connaissances médicales
Median (médiane) ≠ mean (moyenne)
Méta-analyse cohortes pas mieux qu’une cohorte
Étude épidémiologique englobe tout donc toujours cocher </aside>

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Biennial = tous les 2 ans </aside>

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Niveaux et grades recommandation

Grade reco	Niveau preuve	Preuve	Études
A (établi)	1	Établie	Comparatif randomisé puissant
Méta-analyse compa randomisés
B (présumé)	2	Présumé	Compa randomisé peu puissant
Comparatif non randomisé
Cohorte prospective
C (faible)	3	Faible	Cas-témoins
C (faible)	4	Faible	Descriptif
Rétrospectif
Comparatif biaisé++

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Législation

Code SP
Loi Jardé
- Définit les RIPH (Recherches Impliquant la Personne Humaine)
  
  | RIPH 1 | Interventionnel PEC inhabituelle Risques | Consentement | Assurance obligatoire | | --- | --- | --- | --- | | RIPH 2 | Interventionnel Risques minimes | Consentement | Assurance obligatoire | | RIPH 3 | PEC habituelle Sans risques | Non-opposition | Facultatif |
Acteurs essai clinique
- Promoteur finance
- Investigateur = médecin+++
- Comité d’adjudication (facultatif) évalue CJ
- Comité data and safety réalise parfois étude intermédiaire
Phases

Phase I Volontaires sains PK

Phase II Volontaires malades Tolérance

Phase III Population cible Efficacité

Phase IV Post-AMM Tolérance

Phase I	Volontaires sains	PK
Phase II	Volontaires malades	Tolérance
Phase III	Population cible	Efficacité
Phase IV	Post-AMM	Tolérance

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Inclusion

Critères d'inclusion = nécessaires pour screening initial
Consentement toujours nécessaire donc critère d'INCLUSION
Critères d'exclusion = critères observés APRÈS avoir inclus un patient
Recueil
- Ad hoc
- Enregistrement continu
  - Surveillance épidémio
    - DO
    - Morbidité
    - Sentinelles
    - CépiDC
  - Médico-administratif
    - Entrepôts hospitaliers de données de santé (EDS)
    - Système National des Données de Santé (SNDS) </aside>

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Types d'étude

Observationnelle
- Transversale
- Cas-témoins
  - Dont cas-témoins nichée dans cohorte (≠ cas-cohorte)
  - OR mais pas RR
- Cohorte
  - Prospective (même si utilisation complémentaire base données)
  - Historique (collecte données prospective, donc niveau 4)
  - Exposé / non-exposé
- Propension
Interventionnel même si agit sur examen dépistage et non sur TTT
Randomisée
- Supériorité
  - TTT versus placebo, TTT référence versus TTT étudié
  - Add-on : TTT référence versus TTT référence + TTT étudié
- Non-infériorité
Méta-analyse </aside>

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Calcul NSN

Alpha
Puissance
Différence souhaitée
Variance/écart-type
Caractère uni ou bilatéral
Nombre perdus vue attendus
Mais pas durée recrutement </aside>

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Formules

Se = VP / VP + FN
Sp = VN / VN + FP
FN = 1 - Se
FP = 1 - Sp
RV+ = Se / (1 − Sp)
RV- = (1 – Se) / Sp
VPP (precision) = p (M+ si T+) = VP / VP + FP
VPN = p (M− si T−) = VN / VN + FN
Puissance = 1-β
Amélioration = 1-HR
Réduction Relative de Risque (RRR) = 1-RR
Correction Bonferroni = α / nombre comparaisons
Accuracy (exactitude) = VP + VN / total </aside>

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