La ISO 13485 es una norma internacional que define los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Su objetivo es asegurar que los productos sanitarios se diseñen, fabriquen y distribuyan de forma segura y cumplan con los requisitos regulatorios y del cliente.
En Colombia, esta certificación es utilizada por empresas del sector salud para demostrar control de calidad y cumplimiento en toda la cadena de producción de dispositivos médicos.
En el contexto colombiano, la certificación ISO 13485 peru es clave para empresas que fabrican, importan o distribuyen dispositivos médicos. Ayuda a cumplir con exigencias regulatorias y a facilitar el acceso a mercados internacionales como América Latina, Estados Unidos y Europa.
También es muy valorada por entidades de salud, hospitales y compradores institucionales, ya que garantiza mayor seguridad en los productos médicos.
La norma aplica a organizaciones que participan en cualquier etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico, como:
Obtener esta certificación aporta ventajas importantes como: